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農業農村部辦公廳關于發布獸用吸入麻醉劑生產條件要求的通知

          為進一步做好異氟烷、七氟烷等獸用吸入麻醉劑的生產環節質量管控工作,規范生產行為,我部組織有關單位研究制定了獸用吸入麻醉劑生產條件要求,現就有關事項通知如下。

一、異氟烷、七氟烷等產品的生產線應確定為獸用吸入麻醉劑生產線。

二、根據相關產品易揮發、強溶解性等產品特性及生產條件,獸用吸入麻醉劑生產企業應設置獨立生產線,不得與其他類型產品共線生產,避免交叉污染;應具有獨立的空氣凈化系統,配液和分裝工序應保持相對負壓,空氣凈化系統采用全排風,不得利用回風方式。產品灌裝前應經0.22um濾膜進行終端過濾,與藥液直接接觸的設備設施內表面應采用耐腐蝕材質,避免污染產品。由于吸入麻醉劑在常溫下易揮發,生產企業應采取措施確保產品包裝的氣密性。

三、各地畜牧獸醫主管部門要切實加強對獸用吸入麻醉劑生產企業的監管。生產企業要采取有效措施,加強對吸入麻醉劑生產檢驗環節操作人員的安全防護,落實安全管理措施,制定應急預案;加強對產品原料、半成品和成品的管理,加強風險防范。

 

                                                                       農業農村部辦公廳

                                                                        2019年9月30

附件:農辦牧〔2019〕67號.CEB

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